Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!Valideringsingeniør
Beskrivelse
Text copied to clipboard!
Vi søger en Valideringsingeniør til at styrke vores kvalitetssikrings- og valideringsteam. Som Valideringsingeniør vil du spille en central rolle i at sikre, at vores processer, systemer og udstyr overholder gældende lovgivning og standarder, især inden for den farmaceutiske og bioteknologiske industri. Du vil være ansvarlig for at planlægge, udføre og dokumentere valideringsaktiviteter i tæt samarbejde med produktion, kvalitetssikring og teknisk afdeling.
Dine primære opgaver vil inkludere udvikling og implementering af valideringsstrategier, udarbejdelse af valideringsplaner og -rapporter samt udførelse af risikovurderinger. Du vil også være ansvarlig for at sikre, at ændringer i processer og udstyr bliver korrekt valideret og dokumenteret. Derudover vil du deltage i inspektioner og audits fra myndigheder og kunder, hvor du skal kunne præsentere og forsvare valideringsdokumentation.
Stillingen kræver en struktureret og analytisk tilgang samt evnen til at arbejde selvstændigt og i teams. Du skal kunne håndtere flere projekter samtidigt og være i stand til at kommunikere klart og præcist både skriftligt og mundtligt. Erfaring med GMP (Good Manufacturing Practice) og kendskab til relevante standarder som GAMP5 og ISO 13485 er en fordel.
Vi tilbyder et dynamisk arbejdsmiljø med mulighed for faglig og personlig udvikling. Du bliver en del af et engageret team, hvor samarbejde og vidensdeling er i fokus. Hvis du brænder for kvalitet og ønsker at gøre en forskel i en reguleret industri, er dette jobbet for dig.
Ansvarsområder
Text copied to clipboard!- Udarbejde og implementere valideringsplaner og -protokoller
- Gennemføre kvalificering af udstyr og systemer (IQ/OQ/PQ)
- Udføre risikovurderinger og gap-analyser
- Dokumentere og rapportere valideringsaktiviteter
- Samarbejde med QA, produktion og teknisk afdeling
- Deltage i audits og myndighedsinspektioner
- Vedligeholde og opdatere valideringsdokumentation
- Sikre overholdelse af GMP og andre relevante standarder
- Træne kolleger i valideringsprocesser
- Bidrage til løbende forbedringer af valideringsprocedurer
Krav
Text copied to clipboard!- Ingeniøruddannelse eller tilsvarende teknisk baggrund
- Mindst 2-3 års erfaring med validering i reguleret industri
- Kendskab til GMP, GAMP5 og ISO-standarder
- Erfaring med kvalificering af udstyr og processer
- Gode kommunikationsevner på dansk og engelsk
- Evne til at arbejde struktureret og selvstændigt
- Erfaring med dokumentationssystemer og valideringsværktøjer
- Analytisk tankegang og problemløsningsevner
- Teamplayer med gode samarbejdsevner
- Fleksibel og i stand til at håndtere flere projekter samtidigt
Mulige interviewspørgsmål
Text copied to clipboard!- Hvilken erfaring har du med GMP og validering?
- Har du tidligere arbejdet med IQ/OQ/PQ-protokoller?
- Hvordan håndterer du dokumentation og sporbarhed?
- Kan du give et eksempel på en vellykket valideringsopgave?
- Hvordan prioriterer du opgaver i et travlt projektmiljø?
- Hvilke IT-systemer og værktøjer har du erfaring med?
- Hvordan sikrer du overholdelse af regulatoriske krav?
- Har du erfaring med audits eller inspektioner?
- Hvordan arbejder du sammen med tværfaglige teams?
- Er du bekendt med GAMP5 eller ISO 13485?
